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不速之客
????Apotex 公司 CEO 對(duì)藥物專利和解的做法提出了強(qiáng)烈批評(píng),。他說，和解讓所有人受益,，惟有消費(fèi)者除外 ????作者: Bethany McLean ????多年來,，64 歲的伯納德?舍曼（Bernard Sherman）在加拿大乃至整個(gè)制藥行業(yè)可謂大名鼎鼎，也有人會(huì)說他是臭名昭著,。舍曼智商超群,，是麻省理工學(xué)院博士。他還是加拿大私人制藥公司 Apotex 的創(chuàng)始人,，這家公司因?yàn)榕c品牌制藥公司就藥物專利的有效性問題對(duì)簿公堂并最終勝訴而名利雙收,。舍曼是加拿大最富有的人之一，凈資產(chǎn)如今將近 40 億美元,。 ????但直到去年夏天,，舍曼才在美國(guó)出名，他不僅導(dǎo)致百時(shí)美－施貴寶（Bristol-Myers Squibb）前 CEO 彼得?多蘭（Peter Dolan）被解職,，而且還引發(fā)了政府對(duì)百時(shí)美公司的反壟斷刑事調(diào)查,。這場(chǎng)災(zāi)難始于一起訴訟案，百時(shí)美公司及其合作伙伴賽諾菲－安萬特公司（Sanofi-Aventis）提起訴訟,，要求 Apotex 停止銷售 Plavix 的通用藥,。這是一種降低血液粘稠度的藥物，也是世界第二大暢銷藥,。訴訟雙方在 2006 年春天達(dá)成和解,，舍曼的條件得到了滿足，百時(shí)美和賽諾菲同意向 Apotex 支付 4,000 萬美元。作為回報(bào),，Apotex 同意在 2011 年以后再推出 Plavix 的通用藥,，這時(shí)候該藥的專利還有 8 月就到期了。實(shí)質(zhì)上,，這項(xiàng)和解讓百時(shí)美公司保住了數(shù)十億美元的利潤(rùn),。否則，如果 Apotex 勝訴,，它就會(huì)失去這筆利潤(rùn),。與此同時(shí)，這項(xiàng)和解又確保 Apotex 的報(bào)酬得到保障,，不會(huì)受到不確定因素的干擾,。這項(xiàng)和解中的唯一輸家是消費(fèi)者，因?yàn)樗麄冊(cè)居锌赡苜I到更便宜的 Plavix 通用藥,。 ????情況至少看上去是這樣的,，但是后來舍曼做出了一個(gè)驚人之舉，于是局勢(shì)發(fā)生了變化: 他向外界揭露,，他本人反對(duì)此類看上去是由他所促成的和解,。如此一來，他也陷入了一場(chǎng)激烈的爭(zhēng)論之中,，爭(zhēng)論的主題就是制藥公司是如何嘲弄體制的,。 ????該體制脫胎于 1984 年頒布的《哈奇－維克斯曼法》（Hatch-Waxman Act），此法為通用藥生產(chǎn)商挑戰(zhàn)專利藥品提供了途徑,，從而達(dá)到迅速為市場(chǎng)提供廉價(jià)藥物的目的,。根據(jù)《哈奇－維克斯曼法》，通用藥公司可以向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交申請(qǐng),，要求生產(chǎn)受專利保護(hù)的藥物,。不過，公司必須聲明,，自己的藥物沒有侵犯現(xiàn)有的專利權(quán),，因?yàn)檫@些專利要么是無效的，要么是無法實(shí)施的,，或者是不會(huì)受到侵犯的,。專利所有者隨后也能提起法律訴訟，阻止通用藥公司的行為,。 ????如果專利擁有者敗訴,，那么率先向 FDA 提出申請(qǐng)的通用藥公司即可獲得 180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期。這點(diǎn)非常重要,，因?yàn)榈谝粋€(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的公司在推銷自己的產(chǎn)品時(shí),，價(jià)格通常會(huì)比品牌藥低兩三成，但隨著競(jìng)爭(zhēng)的全面展開，價(jià)格及利潤(rùn)都會(huì)大幅下滑,。 ????可是,，如果兩家公司決定和解，那又會(huì)怎樣,？這樣雙方的局勢(shì)都能保持穩(wěn)定,，這也是華爾街所希望的。專利所有人可以保住大部分利潤(rùn),，盡管他或許得同意通用藥在專利保護(hù)期到期之前上市,，或是同意有關(guān)的特許權(quán)協(xié)議，或者向通用藥公司支付現(xiàn)金,。人們一般把這筆資金稱為“反向付款”（reverse payment）,，因?yàn)樗c公司向?qū)＠钟腥烁顿M(fèi)以獲得推銷其產(chǎn)品權(quán)利的常規(guī)做法背道而馳。此外,，即便達(dá)成和解,，第一個(gè)向 FDA 提出申請(qǐng)的通用藥公司也能得到為期 180 天的市場(chǎng)獨(dú)家銷售權(quán)，隨后想要發(fā)起挑戰(zhàn)的公司也就喪失了動(dòng)力,，甚至沒有能力進(jìn)入市場(chǎng)（第二家上訴的公司必須在第一家上訴公司的 180 天市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束后方可進(jìn)入市場(chǎng)）,。 ????消費(fèi)者又如何呢？如果通用藥公司獲勝,，消費(fèi)者就能節(jié)省大筆開支。如果是 Plavix 這樣的暢銷藥的話,，可節(jié)約數(shù)十億美元,。聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）已經(jīng)明確表示，反向付款有違反壟斷法,，并已對(duì)這些案件提起了訴訟,。FTC 委員喬恩 雷伯韋茲（Jon Leibowitz）更是直言不諱地表明了自己的觀點(diǎn)。他說,，如果反向付款繼續(xù)下去,，“處方藥的開銷將出現(xiàn)更大幅度的飆升，而它已經(jīng)是我們國(guó)家醫(yī)療保健開支中增長(zhǎng)最快的一部分了,?！钡牵現(xiàn)TC 的立場(chǎng)遭到了整個(gè)制藥行業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì),。盡管通用藥公司和品牌公司往往都是兵戎相見,，但在這個(gè)問題上它們卻結(jié)成了聯(lián)盟。在前不久的一次演講中,，雷伯韋茲甚至開玩笑說,，“只要我辦公室的電話一響，我就期望是諾貝爾委員會(huì)打來的，告訴我 FTC 已經(jīng)獲得了諾貝爾和平獎(jiǎng)的提名”,。 ????FTC 也沒能得到法庭多大的支持,。更為奇怪的是，就連司法部也沒和它站在一邊,。近些年來,，美國(guó)第二和第十一巡回上訴法庭都做出了不利于 FTC 的重大判決。其基本法理是: 因?yàn)閷＠麢?quán)是排斥競(jìng)爭(zhēng)的權(quán)利,，所以專利持有人有權(quán)達(dá)成和解,，只要其壟斷權(quán)不因和解而超出專利有效期即可。法庭還表示,，要想把“反向付款”與合法的商業(yè)交易區(qū)分開來非常困難,。司法部與政府機(jī)構(gòu)意見不和的情況非常罕見──律師們想方設(shè)法找出其他案例──這一次它和上訴法庭一起反對(duì) FTC。現(xiàn)在,，F(xiàn)TC 正努力尋找可以在其他巡回上訴法庭勝訴的案子,，這樣就可以讓巡回法庭之間出現(xiàn)分歧，進(jìn)而引起最高法院的關(guān)注,。 ????與此同時(shí),，國(guó)會(huì)也介入了。1 月 17 日,，威斯康星州民主黨參議員赫布?科爾（Herb Kohl）提出一項(xiàng)提案指出,，如果專利藥持有人與通用藥挑戰(zhàn)者之間達(dá)成“包括任何有價(jià)交換在內(nèi)”的和解，都屬于“違法”,。他期望此舉能讓通用藥公司及聲名狼藉的大型制藥公司游說團(tuán)做出重大讓步,。 ????除國(guó)會(huì)議員外，F(xiàn)TC 還有一個(gè)盟友,，即 Apotex 公司 CEO 伯納德 舍曼,。以下便是他與百時(shí)美及賽諾菲達(dá)成“和解”的全過程: 首先，舍曼要求專利持有人同意他立即推出 Plavix 的通用藥,，如果 FTC 和州總檢察長(zhǎng)否決和解協(xié)議的話,。（監(jiān)管當(dāng)局有權(quán)這樣做，因?yàn)榘贂r(shí)美之前在專利藥問題上犯過錯(cuò)誤,，并因此達(dá)成了一份仲裁協(xié)議,，當(dāng)時(shí)它正按照協(xié)議開展運(yùn)營(yíng)。）百時(shí)美和賽諾菲同意了,，并且表示在此情況下 Plavix 的通用藥可以在市場(chǎng)上銷售 5 天,。 ????隨后，舍曼的律師告訴監(jiān)管部門,，百時(shí)美向 Apotex 提供了口頭附加協(xié)議,。監(jiān)管部門否決了這項(xiàng)和解,。他們拒絕說明原因，而舍曼則表示,，他認(rèn)為無論有無附加協(xié)議,，和解都會(huì)被否決。Apotex 隨即把已經(jīng)生產(chǎn)出來的 Plavix 通用藥大批量投放市場(chǎng),，在百時(shí)美收到法院的禁銷令之前,，Apotex 已經(jīng)賣出了半年的供應(yīng)量。盡管舍曼未能得到和解協(xié)議中的 4,000 萬美元,，可是公司通過推銷 Plavix 的通用藥所獲得的收入?yún)s翻了幾番,。去年 9 月，多蘭丟掉了工作,，他長(zhǎng)期以來一直遭受指責(zé),，而這項(xiàng)糟糕的交易至少也是導(dǎo)致他下臺(tái)的原因之一。 ????司法部已經(jīng)開始對(duì)這項(xiàng)和解展開反壟斷刑事調(diào)查,。百時(shí)美否認(rèn)它曾提供過任何口頭的附加協(xié)議,。（它還表示，和解協(xié)議中的 4,000 萬美元并不是為了讓 Plavix 的通用藥退出市場(chǎng),，而是補(bǔ)償 Apotex 已經(jīng)投入的生產(chǎn)成本,。） ????舍曼不會(huì)真的跳出來承認(rèn)和解協(xié)議是個(gè)圈套。不過他的確說過,，非常希望監(jiān)管部門出手阻撓,，因此他迫使百時(shí)美作出了讓步。他說,，Apotex 從未在專利案上實(shí)現(xiàn)過和解: “通用藥和品牌藥公司都在設(shè)法從公眾開支中挖掘更多收入,。” ????舍曼還在努力破壞另一樁和解,，這也是 FTC 正在關(guān)注的。該和解是 Cephalon 公司前不久針對(duì)自己研發(fā)的治療嗜睡癥的藥物 Provigil 達(dá)成的,。 ????Cephalon 公司在 1999 年初推出了 Provigil,，其專利有效期到 2015 年為止，2006 年該藥的銷售額達(dá)到了7億美元,。2002 年 12 月,，4 家通用藥生產(chǎn)商向 FDA 提出申請(qǐng)，要求生產(chǎn) Provigil 的通用藥,；Cephalon 公司隨即起訴了這 4 家公司,。Cephalon 公司的股價(jià)下跌了近 25%；分析人士預(yù)測(cè),，通用藥公司將迅速攫取 90% 的市場(chǎng),。但是,，在 2005 年底 2006 年初，Cephalon 宣布,，公司已經(jīng)與所有挑戰(zhàn)者達(dá)成和解,，允許它們?cè)?2012 年春天進(jìn)入市場(chǎng)，這個(gè)時(shí)間比 Cephalon 的專利到期時(shí)間早了 3 年,。此外,，Cephalon 還與這 4 家公司就特許權(quán)、合作開發(fā)及其他事項(xiàng)達(dá)成了協(xié)議,，而這 4 家通用藥公司總共得到了 1.36 億美元的補(bǔ)償款,。[Cephalon 公司法律總顧問約翰?奧斯本（John Osborn）說，他認(rèn)為這些付款算不上反向付款,。] ????對(duì) Cephalon 公司來說,，達(dá)成和解是個(gè)好消息，因?yàn)楣镜墓蓛r(jià)飆升了近 50%,。公司 CEO 弗蘭克?鮑迪諾（Frank Baldino）向一家報(bào)紙夸耀說: “我們能夠讓專利保護(hù)再延長(zhǎng) 6 年,。相當(dāng)于 40 億美元的銷售額，這是之前誰也沒有想到過的,?！睂?duì)通用藥生產(chǎn)商來說，這也是則好消息,。因?yàn)樗鼈兪窃谕惶爝f交的申請(qǐng),，因此它們將分享為期 180 天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。也就是說,，即便是在獨(dú)家銷售權(quán)期間,，4 家公司的利潤(rùn)也不會(huì)太高。 ????Cephalon 和這些通用藥公司均遭到了一系列法律訴訟,。原告方表示,，由于這些和解，消費(fèi)者將不得不支付更高的價(jià)格,。Apotex 便是原告之一,，它指控 Cephalon“向被告人通用藥公司支付款項(xiàng)，以維持自己在 Provigil 上的壟斷地位”,。舍曼認(rèn)為,，如果通用藥公司達(dá)成和解，就應(yīng)該取消它的 180 天獨(dú)家銷售權(quán),?！巴ㄓ盟幑菊诔鍪蹤?quán)利，以達(dá)到獨(dú)占市場(chǎng)的目的,?！彼f,。“這本應(yīng)該是一項(xiàng)激勵(lì)措施,，可如今卻被濫用,、破壞了?！?/p> ????舍曼說,，他唯一的目標(biāo)就是“服務(wù)消費(fèi)者”。不過,，舍曼的同行雖然可能是在嘲弄這項(xiàng)體制,，但他自己的游戲恐怕也高明不到哪兒去。 ????譯者: 錢志清 相關(guān)稿件
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