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海外藥品試驗(yàn)場(chǎng)
????如今近 40% 的臨床試驗(yàn)在俄羅斯,、印度等窮國(guó)進(jìn)行,。這些國(guó)家的試驗(yàn)成本低，病人更愿意合作,，但這引發(fā)了倫理和監(jiān)管問題 ????作者: Abrahm Lustgarten ????莉陽(yáng)光透過窗戶照進(jìn)圣彼得堡一家醫(yī)院,，投射到亞歷山大?伊爾肖夫（Alexander Ershov）下巴上灰白的胡子茬，他正撫摸自己鎖骨上方一個(gè)梅子大小的腫瘤,。這位現(xiàn)年 59 歲的金屬技工大半輩子一直從事著同樣的工作,，操作工業(yè) X 光設(shè)備。兩年前，他被迫沖進(jìn)這家?？漆t(yī)院,，因?yàn)槟I上長(zhǎng)了一顆腫瘤?；及┑钠鞴俦磺谐?，但伊爾肖夫此后一直沒有作過后續(xù)的檢查。并不是他沒有試過,。有一次他在一家門診醫(yī)院等了幾個(gè)小時(shí),，最后得知這家醫(yī)院唯一的腫瘤醫(yī)師正在休假; 另一次他在等待名單上作了登記，但被告知幾個(gè)星期以后再來(lái)看看什么時(shí)候能夠輪到他,。去年秋天,，伊爾肖夫的血壓開始不斷升高，達(dá)到警戒水平,，工廠的內(nèi)部診所開了一些降血壓的藥,。只是到后來(lái)他的病情惡化時(shí)，醫(yī)生才考慮到他的癌癥病史,，允許他返回圣彼得堡市臨床腫瘤醫(yī)院醫(yī)治,。 ????癌癥已經(jīng)侵入到他的淋巴結(jié)，這導(dǎo)致了兩個(gè)直接后果: 他的聲音變成了沙啞的耳語(yǔ); 他的病情引起了彼特?卡爾洛夫醫(yī)生（Dr. Peter Karlov）的注意,?？柭宸蛘跒橐粋€(gè)處于試驗(yàn)階段的藥品招募參加臨床試驗(yàn)的病人，伊爾肖夫正好符合該研究項(xiàng)目的需要,?！八麄儗?duì)我說(shuō)治療過程很安全，”伊爾肖夫說(shuō),，“我完全相信我的醫(yī)生,。”就像卡爾洛夫招募的 90% 的臨床試驗(yàn)病人一樣,，他當(dāng)場(chǎng)就簽訂了同意書,。 ????在一個(gè)醫(yī)療體制癱瘓的國(guó)家，對(duì)于伊爾肖夫這樣的晚期癌癥患者來(lái)講,，這樣的機(jī)會(huì)無(wú)法拒絕: 每月免費(fèi)獲得價(jià)值 800 美元的藥品,，保證能夠得到醫(yī)生的治療，而且還有康復(fù)的一線希望,。與伊爾肖夫的情況一樣,，在全俄羅斯很多醫(yī)院還有數(shù)以千計(jì)的人參與各種類型的臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的發(fā)起者幾乎囊括了西方所有的大制藥公司,。對(duì)于少有選擇余地的病人來(lái)說(shuō),，這些試驗(yàn)并不是一種選擇，而是必不可少的治療。俄羅斯集中的醫(yī)院體制還使得臨床試驗(yàn)的招募工作迅速便捷,，相應(yīng)地降低了西方試驗(yàn)發(fā)起者的成本,。一些醫(yī)生認(rèn)為,，在俄羅斯招募病人的速度是美國(guó)的 10 倍,，為醫(yī)藥研發(fā)贏得了寶貴的時(shí)間，也削減了數(shù)百萬(wàn)美元的成本,。 ????但是,，海外試驗(yàn)在全球范圍的蔓延也引發(fā)了倫理和監(jiān)管方面的問題。從阿塞拜疆到尼日利亞,，醫(yī)藥公司正在加快向新興國(guó)家轉(zhuǎn)移臨床試驗(yàn)的步伐─據(jù)幾家醫(yī)藥公司的高管人員估計(jì),，今年海外試驗(yàn)占全部藥品試驗(yàn)的 40%，而 1999 年時(shí)僅為 10%,。他們轉(zhuǎn)移的方式是將許多這類試驗(yàn)外包給簽約研究組織,，后者又轉(zhuǎn)而把招募患者的工作轉(zhuǎn)包給卡爾洛夫醫(yī)生這樣的人。默沙東制藥公司（Merck）的 Vioxx 和 Zocor 兩款新藥在獲得美國(guó)批準(zhǔn)之前,，就是先在俄羅斯和其他發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)的,，輝瑞公司（Pfizer）推出的許多研發(fā)費(fèi)用高達(dá)十億美元的新藥也是如此。雖然絕大多數(shù)此類試驗(yàn)都沒有出現(xiàn)問題,，但也有不少令人憂心的研究中倫理敗壞和科研程序被打斷的事情,。在美國(guó)法院未審結(jié)的一起訴訟案件中，原告訴稱輝瑞公司 1996 年在未征得同意的情況下,，利用一些尼日利亞兒童作腦膜炎藥品試驗(yàn),，導(dǎo)致 5 名兒童死亡。近年來(lái),，還有其他一些試驗(yàn)被指責(zé)危及病人的生命,，或者試驗(yàn)過程缺乏適當(dāng)?shù)膫惱砜疾欤▍⒁姼轿摹对愀獾脑囼?yàn)》）。 ????國(guó)際家庭保健組織（Family Health International）是一家非贏利組織,，在非洲大陸開展藥品試驗(yàn),。其負(fù)責(zé)研發(fā)事務(wù)的總裁瓦爾德?蓋茨（Ward Gates）承認(rèn)在新興市場(chǎng)工作存在種種困難。他反問道: “在那種每天停電時(shí)間長(zhǎng)達(dá)兩小時(shí)的環(huán)境下,，怎么可能滿足美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）規(guī)定的程序要求呢,？”今年 3 月，他終止了在尼日利亞進(jìn)行的 Viread 藥品試驗(yàn),。Viread 是總部位于加利福尼亞州的吉利厄德科學(xué)公司（Gilead Sciences）開發(fā)的一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品（anti-retroviral drug）,。瓦爾德?蓋茨終止這一試驗(yàn)的原因之一，是擔(dān)心科學(xué)數(shù)據(jù)的處理程序不當(dāng)以及缺乏安全存放該藥品的條件,。 ????人類研究保護(hù)辦公室（Office for Human Research Protection）主任伯納德?希維茲醫(yī)生（Dr. Bernard Schwetz）說(shuō): “對(duì)我們來(lái)說(shuō),，現(xiàn)在宣稱天塌下來(lái)了尚為時(shí)過早。”人類研究保護(hù)辦公室是一家類似于 FDA 的行政機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)監(jiān)督接受聯(lián)邦資助的臨床試驗(yàn),。希維茲補(bǔ)充說(shuō): “但是，美國(guó)境外開展的研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量巨大,，我們感到不安,。這些數(shù)據(jù)是不是來(lái)自符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)，試驗(yàn)計(jì)劃是否科學(xué),？” ????藥品試驗(yàn)轉(zhuǎn)向貧窮國(guó)家的主要原因,，是經(jīng)濟(jì)上的考慮。一種新藥面市前平均要花費(fèi) 9 億美元,，其中一半以上投入到新藥的四個(gè)人體試驗(yàn)階段,，用以測(cè)試藥品的安全性和療效。而招募患者是藥品開發(fā)過程中成本最高的環(huán)節(jié),，公開的研究結(jié)果表明,，這部分占全部試驗(yàn)預(yù)算的 40%。 ????輝瑞公司資深副總裁阿德里安?奧特（Adrian Otte）說(shuō),，在俄羅斯這樣的國(guó)家,，能夠節(jié)省 3~6 個(gè)月的試驗(yàn)時(shí)間，意味著新藥品面市要快得多,。此外,，試驗(yàn)成本也相對(duì)低廉。葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）首先執(zhí)行官讓－保羅?卡尼爾（JeanPaul Garnier）稱該公司現(xiàn)在三分之一的試驗(yàn)是在低成本國(guó)家進(jìn)行,，預(yù)計(jì)這一數(shù)字兩年內(nèi)將上升至 50%,。為什么？在美國(guó)開展試驗(yàn)的成本是平均每個(gè)病人花費(fèi) 30,000 美元,，而在羅馬尼亞則只需 3,000 美元,。卡尼爾說(shuō): “全球化是葛蘭素史克這樣的公司的最終選擇,?！?/p> ????外包臨床試驗(yàn)還有其他方面的原因。FDA 鼓勵(lì)針對(duì)更加多樣化的人群進(jìn)行試驗(yàn),，以此更深入地了解藥品對(duì)于不同人群的影響,。而醫(yī)藥公司希望開拓新市場(chǎng)。預(yù)計(jì)俄羅斯醫(yī)藥市場(chǎng)今年達(dá)到 50 億美元,，印度達(dá)到 54 億美元,。 ????但是，轉(zhuǎn)向海外也意味著藥品試驗(yàn)不易監(jiān)督,。雖然任何藥品要獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷售都必須滿足 FDA 的規(guī)定,，但該機(jī)構(gòu)對(duì)于海外試驗(yàn)的監(jiān)督至少是乏力的,。例如，2001 年 FDA 總檢查官的報(bào)告批評(píng)該機(jī)構(gòu)連在國(guó)際范圍內(nèi)開展試驗(yàn)的場(chǎng)所的數(shù)目都不清楚,，更別說(shuō)調(diào)查員和病患者的數(shù)目了,。該報(bào)告警告: FDA“對(duì)越來(lái)越多的藥品研發(fā)中受試者的受保護(hù)狀況沒有足夠的把握”。 ????促使醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)移到這些地方的業(yè)務(wù)模式本身,，也可能導(dǎo)致利用外國(guó)病人合作意愿強(qiáng)而趁人之危─他們急于應(yīng)征,，因?yàn)樗麄內(nèi)鄙倏尚械倪x擇，而且通常盲目相信藥品,?！斑@里的病人更信任醫(yī)生,?！必?fù)責(zé)圣彼得堡 11 項(xiàng)藥品試驗(yàn)的首席調(diào)查員維克多?科斯滕科（Viktor Kostenko）醫(yī)生說(shuō)?！盀榱双@得一點(diǎn)好處,，他們?cè)敢饨o予配合，因此招募工作非常順利,?！痹谑澜缧l(wèi)生組織任職的生物倫理學(xué)家盧斯?麥克林（Ruth Macklin）也有同感: “不熟悉研發(fā)的人會(huì)把給他們注射的、穿著白大褂的人誤認(rèn)成自己的醫(yī)生,。很難向他們解釋清楚這二者之間的區(qū)別,。” ????與此同時(shí),，工資水平的差異以及慷慨的薪酬─在俄羅斯,，一個(gè)試驗(yàn)調(diào)查員在招募病人為試驗(yàn)對(duì)象過程中所獲得的報(bào)酬是其工資的十倍─使醫(yī)生面臨著潛在的利益沖突。在圣彼得堡,，病人相互談?wù)撡V賂醫(yī)生的事情,，他們?yōu)榱双@得再次就診或者能夠住院，塞給醫(yī)生幾個(gè)美元,。就連醫(yī)生也承認(rèn)這種做法相當(dāng)普遍,。彼得羅夫腫瘤學(xué)會(huì)（Petrov Institute of Oncology）試驗(yàn)療法實(shí)驗(yàn)室主任弗拉基米爾?菲洛夫（Vladimir Filov）認(rèn)為，醫(yī)院的官僚體制有時(shí)“比較靈活,，可以作適當(dāng)?shù)耐ㄈ凇?。彼得羅夫腫瘤學(xué)會(huì)曾開展無(wú)數(shù)次試驗(yàn)。但是,，菲洛夫懷疑在俄羅斯取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被篡改,。他說(shuō)，“在這里,，不能把腐敗與存心欺騙聯(lián)系起來(lái),。腐敗主要是為了達(dá)到目的,。” ????使得試驗(yàn)過程更加難以控制的因素是缺乏透明,。哥倫比亞大學(xué)社會(huì)和醫(yī)藥研究中心主任大衛(wèi)?羅斯曼（David Rothman）說(shuō),，不但美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)被蒙在鼓里，該行業(yè)對(duì)于其進(jìn)行的項(xiàng)目是出了名的守口如瓶,。醫(yī)生發(fā)誓要嚴(yán)守秘密,，患者因?yàn)閾?dān)心失去免費(fèi)治療的機(jī)會(huì)也不敢亂說(shuō)?！霸谀承﹪?guó)家,，監(jiān)督工作難以深入?！笔澜缧l(wèi)生組織臨床兄員君特拉?卡爾布旺（Juntra Karbwang）說(shuō),。“對(duì)于醫(yī)藥公司所到之處,，我們可能難以追蹤,。” ????距離圣彼得堡商業(yè)區(qū)幾公里的地方,，是著名的 Nevsky Prospect 購(gòu)物中心,，這里有 Hugo Boss 高級(jí)時(shí)裝店，常有奧迪（Audis）和悍馬（Hummers）車來(lái)來(lái)往往,。但這里還有一座蘇聯(lián)時(shí)期的公寓樓,，乘坐電梯到它的頂層，你就會(huì)看到一些可怕的病房,。在這里,，你能真正明白醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于受試者的需要與拯救病人生命之間存在怎樣的偏差。其中一個(gè)病房住著一位現(xiàn)年 74 歲的婦女達(dá)莎（Dasha,，她拒絕透露自己的真名）,。達(dá)莎望著窗外一片水泥場(chǎng)地，靜靜地描述三年前報(bào)名參加的這項(xiàng)臨床試驗(yàn),?！拔耶?dāng)時(shí)并沒有快不行了，但是正在惡化,，我需要真正的治療,。”她解釋說(shuō),，醫(yī)生把心臟病誤診成了心絞痛,。“這些醫(yī)生都是上一代的老醫(yī)生,，他們的醫(yī)術(shù)非常糟糕,。我希望得到常規(guī)的醫(yī)療護(hù)理,。” ????在一位朋友的幫助下,，達(dá)莎報(bào)名參加了一個(gè)降膽固醇新藥的試驗(yàn)項(xiàng)目,。她得到了全面的檢查，但是幾年過去了,，試驗(yàn)藥品對(duì)她的病情顯然并不見療效,，她得到的護(hù)理質(zhì)量也開始下降。最近,，她只得要求驗(yàn)血和肝功檢查,，這些檢查對(duì)于使用抗膽固醇藥品的病人來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。她用顫抖的雙手取出一個(gè)草籃,，里面裝著 6 種藥品,，這是醫(yī)生為了彌補(bǔ)試驗(yàn)藥品缺乏療效所開的幾副藥?！八F(xiàn)在根本就不再關(guān)心我的死活了,，”達(dá)莎抱怨說(shuō)，“他的主要任務(wù)就是按照協(xié)議的要求填寫那些文件,。” ????住在附近病房的尼娜?麗巴科娃（Nina Rybakova）對(duì)于自己作為臨床試驗(yàn)受試者的經(jīng)歷相對(duì)滿意一些,。不過,，兩年前作過椎間盤突出手術(shù)之后，她同樣也急于簽約參加一個(gè)抗骨質(zhì)疏松新藥的試驗(yàn),，希望以此獲得免費(fèi)的藥品和治療,。醫(yī)生交給她一份告知潛在風(fēng)險(xiǎn)的同意書，但她說(shuō)醫(yī)生非常樂觀,?！八麄兏嬖V我試驗(yàn)對(duì)我百利而無(wú)一害，”現(xiàn)年同樣 74 歲的麗巴科娃說(shuō),，“｀我當(dāng)時(shí)想,，既然這樣，干嘛不同意呢,？＇” ????無(wú)論什么疾病,，都有像達(dá)莎和尼娜這樣的大量候選患者。其中一些患者的名字可以在附近圣彼得堡緊急醫(yī)療護(hù)理研究會(huì)（St. Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care）腫瘤病房的一個(gè)四英寸厚的皮質(zhì)封面的記錄簿中找到,。該醫(yī)院臨近一家水泥廠的煙囪和一個(gè)臟亂的建筑廢料場(chǎng),。在醫(yī)院大廳里，病人們躺在鐵架簡(jiǎn)易病床上,，頭頂是墻皮剝落和水漬斑駁的天花板,。一個(gè)婦女在痛苦地呻吟,。正是在這里，科斯滕科醫(yī)生借助這本按診斷癥狀分類記載著上千名患者名字的記錄簿進(jìn)行招募工作,。 ????在俄羅斯集中的醫(yī)療體制下,，具有相似癥狀的上百名病人集中在同一個(gè)地方治療，正像科斯滕科所在的病區(qū)那樣,。很多是該行業(yè)稱之為“治療雛期”（treatment naive）的患者,，也就是他們雖說(shuō)經(jīng)過了幾年的抗生素治療，但并沒有形成對(duì)新藥物的抗藥性,，而且他們的病情通常已局了晚期,。這些病人是臨床研究的完美基點(diǎn)。 ????一家醫(yī)藥公司可以直接雇用科斯滕科,，他也可以為醫(yī)藥公司聘請(qǐng)的開展本地項(xiàng)目的簽約研究組織工作,。無(wú)論何種方式下，科斯滕科都控制著接觸病人的機(jī)會(huì),。這種隔離做法是有意設(shè)計(jì)的: 國(guó)際倫理準(zhǔn)則禁止醫(yī)藥公司和他們的承包商直接接觸患者,。科斯滕科不愿透露自己準(zhǔn)確的收入情況,，但根據(jù)杰尼研究公司（Geny Research）首席執(zhí)行官娜塔莉?杰士曼（Natalie Gershman）的介紹,，醫(yī)生每招募一個(gè)患者的報(bào)酬在 900 美元以上。杰尼研究公司是一家位于美國(guó)馬薩諸塞州的小型簽約研究組織,，專做俄羅斯業(yè)務(wù),。相比之下，一名在城市門診醫(yī)院工作的國(guó)家雇用的醫(yī)生每月基本工資才有 200 美元,，難怪俄羅斯很多一流的醫(yī)生現(xiàn)在都轉(zhuǎn)向了試驗(yàn)招募領(lǐng)域,。科斯滕科最近招募了 200 名心臟病病人參加一個(gè)在其病區(qū)開展的藥品試驗(yàn),。在豐富的數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)生高效招募背后的金錢刺激的雙重激勵(lì)之下,，這一行業(yè)在俄羅斯迅速發(fā)展。 ????“這是一種對(duì)所有各方都有好處的交易,，”科斯滕科說(shuō),，“對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，他得到了金錢上的好處,，這對(duì)于職業(yè)成長(zhǎng)非常重要,。這對(duì)病人也很重要，因?yàn)樗麄兡軌蛎赓M(fèi)得到先進(jìn)的藥品和職業(yè)檢查,?！?/p> ????如果臨床試驗(yàn)在西方進(jìn)展緩慢，往往就會(huì)被轉(zhuǎn)移到俄羅斯,，以彌補(bǔ)浪費(fèi)的時(shí)間,。1999 年,，一個(gè)專門做公共健康研究的簽約研究組織新英格蘭研究學(xué)會(huì)（New England Research Institutes）在多個(gè)地方同時(shí)開始進(jìn)行一項(xiàng)國(guó)際性的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，測(cè)試用于心臟病患者的硫酸鎂的療效,。在加拿大和美國(guó)進(jìn)行了 18 個(gè)月的招募工作之后,，只征集到了不到 300 名病人。該試驗(yàn)眼看就要功虧一簣,，于是項(xiàng)目的發(fā)起人聘請(qǐng)了一家名為證據(jù)臨床和醫(yī)藥研究公司（Evidence Clinical & Pharmaceutical Research）的加利福尼亞州簽約研究組織,。在不到 1 年的時(shí)間里，該組織就新招募了 5,600 名病人,，大部分在俄羅斯,，也有一部分在保加利亞和前蘇聯(lián)加盟共和國(guó)格魯吉亞。俄羅斯最大的一家簽約研究組織 PSI Pharma 只用兩個(gè)星期就為一種高血壓藥第 III 期的試驗(yàn)招募了 2,400 名病人,。比利時(shí)調(diào)查人員同期內(nèi)只招募了 20 名病人,。 ????醫(yī)藥公司聘請(qǐng)簽約研究組織作為中間人，通過他們尋找醫(yī)生并向其支付工資,，招募患者,，以及提供本地化的專業(yè)知識(shí)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。伴隨著臨床試驗(yàn)日益向全球范圍擴(kuò)展,，簽約研究組織行業(yè)也迅速成長(zhǎng),，市場(chǎng)研究公司 CenterWatch 預(yù)計(jì)今年這一市場(chǎng)的營(yíng)業(yè)額達(dá)到 110 億美元。簽約研究組織的數(shù)量現(xiàn)在已經(jīng)超過了 1,000 家,，他們規(guī)模大小不等,，既有位于保加利亞索非亞和印度班加羅爾這些地方的小型初創(chuàng)企業(yè)，也有在全世界 80 個(gè)國(guó)家開展業(yè)務(wù)的股份公開的跨國(guó)公司,。總部位于北卡羅萊納州的昆泰公司（Quintiles）是最大的一家,。據(jù)該公司負(fù)責(zé)東歐地區(qū)業(yè)務(wù)的副總裁海因茲?卡曼（Heinz Carmen）介紹,，公司的東歐分部今年在 2,500 多個(gè)地點(diǎn)開展試驗(yàn)，參加試驗(yàn)的患者人數(shù)接近 3 萬(wàn)人,。 ????杰士曼說(shuō),，醫(yī)藥公司有時(shí)將試驗(yàn)項(xiàng)目面向大型簽約研究組織公開招標(biāo)，中標(biāo)的組織再將試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)管理事宜外包給小型的更加專業(yè)化的企業(yè),，例如杰尼公司,。西方制度審查委員會(huì)（Western Institutional Review Board）首席執(zhí)行官安杰拉?鮑文（Angela Bowen）認(rèn)為這種做法存在問題。該委員會(huì)是一家營(yíng)利性的倫理組織,，醫(yī)藥公司聘請(qǐng)它來(lái)確保臨床試驗(yàn)滿足了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。根據(jù)鮑文的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)模較小的簽約研究組織不愿意批評(píng)其雇請(qǐng)的醫(yī)生,，因?yàn)榕u(píng)他們可能會(huì)削弱未來(lái)向醫(yī)藥公司提供醫(yī)生和病人的能力,?！八麄兣c發(fā)起人之間的金錢關(guān)系導(dǎo)致了這些額外的因素，”鮑文說(shuō),，“因而形成一種可能導(dǎo)致惡劣行徑的情景,。” ????這可以部分解釋下述現(xiàn)象: 世界衛(wèi)生組織以及歐洲和美國(guó)的醫(yī)藥組織正在追趕行業(yè)轉(zhuǎn)移的步伐,，并推動(dòng)教育本地醫(yī)生及簽約研究組織,，了解 FDA 對(duì)于所有提請(qǐng)其批準(zhǔn)的試驗(yàn)要求滿足的醫(yī)藥研究行為標(biāo)準(zhǔn)。這些國(guó)際承認(rèn)的準(zhǔn)則稱為“良好臨床實(shí)踐”（Good Clinical Practice）,，它要求設(shè)立本地的審查委員會(huì),，要求所有試驗(yàn)必須經(jīng)政府衛(wèi)生部門批準(zhǔn)方可開展，警告向醫(yī)生支付的費(fèi)用不應(yīng)過多,，概括介紹如何獲得知情同意以及避免趁人之危利用脆弱病人,。 ????但問題在于，這些準(zhǔn)則只不過是準(zhǔn)則而已,。在 FDA 檢查之前,，醫(yī)藥公司是否遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，主要是憑其自愿,。2002 年,，美國(guó)國(guó)家生物倫理學(xué)顧問委員會(huì)（U.S. National Bioethics Advisory Commission）發(fā)表的一份報(bào)告認(rèn)為，“發(fā)展中國(guó)家的倫理審查委員會(huì)不像美國(guó)委員會(huì)那樣會(huì)提出程序甚至倫理方面的問題,?！泵绹?guó)國(guó)家生物倫理學(xué)顧問委員會(huì)是克林頓總統(tǒng)設(shè)立的一個(gè)機(jī)構(gòu)，目的之一是應(yīng)對(duì)藥品試驗(yàn)全球化帶來(lái)的問題,。去年夏天,，另一份發(fā)表在《醫(yī)藥倫理雜志》（Journal of Medical Ethics）上的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在發(fā)展中國(guó)家開展的所有試驗(yàn)中,，有四分之一未獲得任何本地的官方審查,。而且，美國(guó)的審批程序?qū)τ诒镜貙彶閰s施加了很大的負(fù)擔(dān),。FDA 委員辦公室負(fù)責(zé)臨床作法計(jì)劃的主任大衛(wèi)?里佩（David Lepay）說(shuō),，“在提交本機(jī)構(gòu)之前可以（在海外）開展研究，我們對(duì)此當(dāng)然沒有管轄權(quán),?！彼a(bǔ)充說(shuō)，一旦試驗(yàn)數(shù)據(jù)被提交到 FDA,，它們將像在美國(guó)開展的試驗(yàn)所收集的數(shù)據(jù)一樣經(jīng)受嚴(yán)格的評(píng)價(jià),。“確信和核準(zhǔn)，這是我們依靠檢查計(jì)劃所要實(shí)現(xiàn)的東西,?！?/p> ????FDA要求國(guó)際試驗(yàn)場(chǎng)地向現(xiàn)場(chǎng)檢查開放，但鑒于場(chǎng)地的數(shù)目巨大,，這些檢查根本就是杯水車薪,。去年，僅在俄羅斯一個(gè)國(guó)家就開展了 500 多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,，分布在大約 3,000 個(gè)場(chǎng)地,。2004 年 FDA 在世界范圍內(nèi)僅僅檢查了大概 100 個(gè)場(chǎng)地。調(diào)查人員希望指出一點(diǎn): FDA 的檢查從來(lái)不曾拒絕承認(rèn)在俄羅斯收集的數(shù)據(jù),。另外,，雖然大多數(shù)試驗(yàn)場(chǎng)地確實(shí)滿足了 FDA 的標(biāo)準(zhǔn)，但一般認(rèn)為即便這些及格的場(chǎng)地也有待改善,。去年檢查的國(guó)際場(chǎng)地之中,，有 30% 以上因沒有遵守協(xié)議遭到批評(píng)，每 12 個(gè)之中有一個(gè)被點(diǎn)名沒有報(bào)告患者的不良反應(yīng),。 ????雖然 FDA 希望全世界的倫理標(biāo)準(zhǔn)能夠達(dá)到其規(guī)章規(guī)定的水平,，但藥品試驗(yàn)的外包實(shí)踐卻顯示出另外一種情形。為了研究更多病人,，為了在更短時(shí)間內(nèi)招募到更多患者,，為了盡量降低成本，藥品試驗(yàn)仍將繼續(xù)向貧窮國(guó)家轉(zhuǎn)移,。俄羅斯是當(dāng)前的首要轉(zhuǎn)移目的地,，但隨著經(jīng)驗(yàn)的積累和研究標(biāo)準(zhǔn)的提升，俄羅斯的成本必將隨之上漲,。醫(yī)藥公司已經(jīng)在波蘭和捷克共和國(guó)安營(yíng)扎寨,，正在繼續(xù)向東尋找新的試驗(yàn)場(chǎng)?？?凱茨（Ken Getz）說(shuō),，“開發(fā)東歐市場(chǎng)可能還需要三年時(shí)間?！彼潜O(jiān)察醫(yī)藥研究情況的臨床研究參與信息和研究中心（Center for Information and Study on Clinical Research Participation）的創(chuàng)始人，他說(shuō),，“印度還需要五年,，而中國(guó)，甚至還沒有被考慮到,?！钡侥菚r(shí)，再想把藥品試驗(yàn)這個(gè)海怪裝回瓶子里將會(huì)更加困難。 ????譯者: 蘭磊 相關(guān)稿件
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