2023年1月29日，我國兩款口服小分子新冠病毒感染治療藥物——民得維、先諾欣，分別通過國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。

　　民得維又名氫溴酸氘瑞米德韋片（VV116），是我國自主研發(fā)的靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服藥物。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同時顯著改善肺組織病理變化。VV116無致突變風(fēng)險，沒有與其他藥物相互作用導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險，在安全性方面具有優(yōu)勢。

　　基于在烏茲別克斯坦中重度新冠肺炎受試者中進行的臨床試驗研究結(jié)果，VV116于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，成為全球首個獲批可用于重度新冠病毒感染患者治療的口服抗病毒藥物。

　　該藥由中國科學(xué)院上海藥物研究所（以下簡稱“上海藥物所”）、中國科學(xué)院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒所”）、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、江蘇蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作研究確定新藥候選分子。中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、旺山旺水、上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司合作，共同推進臨床研究及上市許可。

　　先諾欣是我國首款自主研發(fā)的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物。該藥為先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，由上海藥物所、武漢病毒所聯(lián)合先聲藥業(yè)合作研發(fā)。先諾特韋能抑制新冠病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝，有助于發(fā)揮其抗病毒作用。

　　2021年11月，上海藥物所、武漢病毒所與先聲藥業(yè)達成合作，全速推進先諾特韋的后繼研發(fā)工作。先諾欣的Ⅲ期臨床試驗是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成的“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)緩解”為主要終點的Ⅲ期臨床試驗，共納入全國20個省級行政區(qū)43家臨床參研中心的1208例受試者。

　　據(jù)悉，國家藥品監(jiān)督管理局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期達到附條件的要求，及時提交后續(xù)研究成果。