??當(dāng)事人：鐵嶺縣新臺(tái)子鎮(zhèn)光明鐘表眼鏡店

??主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

??統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:92211221MA113Y8BXL

??經(jīng)營場所：遼寧省鐵嶺市鐵嶺縣新臺(tái)子鎮(zhèn)勝利小區(qū)4號(hào)樓3號(hào)門市

??法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：潘XX

??2024年9月24日我局收到全國12315遼寧市場監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)編號(hào)為：1211221002024092406346538的投訴單，投訴內(nèi)容為：本人2024年9月23日在光明鐘表眼鏡店給孩子購買了一瓶隱形眼鏡護(hù)理液，使用后不舒服，查看包裝盒說明此商品是醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，相關(guān)網(wǎng)站查閱，此商家無三類醫(yī)療器械資質(zhì)。接到消費(fèi)者投訴后我局執(zhí)法人員于2024年9月26日依職權(quán)對該店進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該店經(jīng)營場所的貨架上擺放銷售有除了投訴人所投訴的“海儷恩全視”隱形眼鏡多功能護(hù)理液（凈含量120mL）外，還有其他規(guī)格和品牌的各類隱形眼鏡多功能護(hù)理液共計(jì)28瓶，該店未能提供出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)法人員依法對涉嫌未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對有關(guān)證物進(jìn)行拍照取證。2024年10月14日本局執(zhí)法人員進(jìn)行案件來源登記，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批立案調(diào)查。調(diào)查過程中，執(zhí)法人員提取了當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營者身份證復(fù)印件等相關(guān)信息，并對當(dāng)事人進(jìn)行了詢問和現(xiàn)場檢查，取證材料均經(jīng)當(dāng)事人核對并簽字確認(rèn),確定其違法事實(shí)。2024年10月18日案件調(diào)查終結(jié)。

??經(jīng)查，當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，其經(jīng)營的各類隱形眼鏡護(hù)理液共計(jì)28瓶，種類如下：

??1、“博士倫”金裝潤明（500＋120m1）共購進(jìn)2瓶，40元/瓶購進(jìn)，銷售50元/瓶，已銷售1瓶，剩余1瓶，貨值金額100元。違法所得50元。

??2、“海儷恩全視”隱形眼鏡多功能護(hù)理液（120mL）共購進(jìn)48瓶，6元/瓶購進(jìn)，銷售10元/瓶，已銷售42瓶，剩余6瓶，貨值金額480元，違法所得420元。

??3、“海儷恩全視”隱形眼鏡多功能護(hù)理液（500mL）共購進(jìn)24瓶，12元/瓶購進(jìn)，銷售20元/瓶，已銷售20瓶，剩余4瓶，貨值金額480元，違法所得400元。

??4、“衛(wèi)康”甘露醇隱形眼鏡護(hù)理液（125毫升）共購進(jìn)48瓶，8元/瓶購進(jìn)，銷售10元/瓶，已銷售37瓶，剩余11瓶，貨值金額480元，違法所得370元。

??5、“衛(wèi)康”甘露醇隱形眼鏡護(hù)理液（500毫升）共購進(jìn)24瓶，13元/瓶購進(jìn)，銷售20元/瓶，已銷售22瓶，剩余2瓶，貨值金額480元，違法所得440元。

??6、“傲滴”隱形眼鏡多功能護(hù)理液（355＋355＋120）共購進(jìn)2套，78元/套購進(jìn)，銷售85元/套，貨值金額170元，經(jīng)營者單獨(dú)銷售355毫升銷售45元/瓶，已銷售1瓶，剩余3瓶，120毫升銷售28元/瓶，已銷售1瓶，剩余1瓶，違法所得73元。

??經(jīng)當(dāng)事人自述于2024年7月份開始從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，其商品的供貨方地址為沈陽并且提供出一張購貨單據(jù)，我局執(zhí)法人員于2024年10月12日對當(dāng)事人提供的信息向供貨商了解情況，經(jīng)查，其供貨商資質(zhì)齊全且提供的購貨單據(jù)與當(dāng)事人所提供的購貨單據(jù)一致，無其他購貨單據(jù)，合計(jì)認(rèn)定當(dāng)事人違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值總金額為2190元，總共違法所得金額為1753元。

??上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

??1、當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份、身份證復(fù)印件2份，供貨方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人主體情況。

??2、全國12315遼寧市場監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)投訴單1份，現(xiàn)場筆錄1份、現(xiàn)場檢查照片7張，證明當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

??3、詢問筆錄1份，購貨憑證2份，證明當(dāng)事人經(jīng)營隱形眼鏡多功能護(hù)理液的貨值金額及違法所得。

??2024年10月21日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（鐵縣市監(jiān)罰告〔2024〕86號(hào)），告知了擬作出行政處罰的實(shí)事、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。當(dāng)事人在收到上述《行政處罰告知書》之日起的五個(gè)工作日，未向本局提出陳述、申辯要求。

??本局認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”的規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。

??鑒于在案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人能積極配合執(zhí)法人員的調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料。符合市場監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”情形，結(jié)合《遼寧省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》Ln-qxcf-001裁量階次：減輕。裁量因素：《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第十條、第十一條情形。裁量基準(zhǔn)：“貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以下罰款;個(gè)人：并處所獲收入30%以下罰款。”規(guī)定的裁量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。”和第六條“實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法。”的規(guī)定，綜合本案當(dāng)事人的違法事實(shí)、違法情節(jié)、危害后果，應(yīng)綜合裁量給予當(dāng)事人減輕階次行政處罰。

??綜上，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，建議當(dāng)事人立即停止違法經(jīng)營行為，并處罰如下：

??1、沒收違法所得1753元；

??2、沒收違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理液28瓶；

??3、罰款10000元。

??依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，攜繳款碼到遼寧省非稅收入待解繳賬戶的24家代理銀行（工、農(nóng)、中、建、郵儲(chǔ)、交通、中信、光大、招商、興業(yè)、農(nóng)商、錦州、撫順、盤錦、阜新、本溪、盛京、朝陽、丹東、葫蘆島、遼沈、鐵嶺、鞍山、營口）任一網(wǎng)點(diǎn)或者網(wǎng)上銀行繳納罰款，繳款碼附后。

??依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的,本局可以采取以下措施：（一）每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；（二）申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

??當(dāng)事人如對上述行政處罰決定不服，可以自收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)，向鐵嶺縣人民政府申請行政復(fù)議；也可以自收到本行政處罰決定書之日起六個(gè)月內(nèi)，依法向鐵嶺市銀州區(qū)人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或者行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。

??鐵嶺縣市場監(jiān)督管理局

??2024年10月30日

??（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）