根據(jù)市局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理目錄》結(jié)合我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，綜合分析企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素，制定了本制度。

　　一、分類分級方式及依據(jù)

　　根據(jù)市局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理目錄》將我縣135家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共分為四個級別進行管理。

　　四級監(jiān)管企業(yè)0家.

　　三級監(jiān)管企業(yè)22家，為風(fēng)險最高監(jiān)管級別，其經(jīng)營范圍為國家醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品；

　　二級監(jiān)管企業(yè)99家，為風(fēng)險一般監(jiān)管級別，是除三級監(jiān)管外的第二、三類批發(fā)企業(yè)；

　　一級監(jiān)管企業(yè)0家，為風(fēng)險較低監(jiān)管級別，是除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　二、分類分級監(jiān)管職責(zé)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別確定工作按年度實施動態(tài)管理，由縣局負責(zé)確定2023年我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并負責(zé)組織實施，同時在市局網(wǎng)站向社會公布。

　　縣局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作，并根據(jù)檢查進展情況，一季度報送一次日常檢查情況，市局適時進行抽查。

　　三、檢查頻次及覆蓋率

　　實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新開辦和新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

　　需要整改的要再次進行整改后復(fù)查,對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

　　每年8月底完成計劃的70%，10月底前完成計劃的90%，11月中旬前全部完成本年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分級分類監(jiān)管計劃，并于每年11月25日前形成年度報告。

　　四、監(jiān)督檢查要求

　　（一）首次檢查時依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行全項目檢查（合理缺項除外）。整改后復(fù)查時針對企業(yè)上次檢查中存在的問題進行復(fù)查。檢查要填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》，并將上述內(nèi)容納入日常監(jiān)管檔案中。

　　（二）對發(fā)現(xiàn)的問題狠抓整改落實，排查問題，分析原因，明確整改內(nèi)容及整改期限，整改完成后要實施跟蹤檢查，確保監(jiān)督檢查取得實效。

　　（三）注重提高監(jiān)督檢查的工作質(zhì)量，嚴(yán)格檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對企業(yè)質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)深挖細查，排查風(fēng)險點和安全隱患，督促企業(yè)強化質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，確保質(zhì)量管理體系有效運行。

　　（四）要與雙隨機工作以及無菌植入性醫(yī)療器械專項檢查、打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項行動等年度專項檢查工作有機結(jié)合，提高工作效率和工作質(zhì)量。

　　（五）要做好監(jiān)管工作信息記錄和歸檔工作。

　　1、對檢查情況詳實記錄，及時歸檔；

　　2、按時報送相關(guān)報表及總結(jié)材料；

　　3、建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管檔案。

　　鐵嶺縣市場監(jiān)督管理局

　　二〇二三年三月二十八日