至今未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門的過錯(cuò)。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）處置這一款心臟泵基本上是盡職履責(zé)的,，包括：現(xiàn)場(chǎng)檢查制造商阿比奧梅德（Abiomed）（Abiomed是強(qiáng)生公司旗下產(chǎn)品械公司）位于馬薩諸塞州的辦事處（2023年年初）,、產(chǎn)品造商發(fā)出警告信（2023年9月）、發(fā)出最高級(jí)別的回收警告（2024年3月）,。至今,，尚未發(fā)現(xiàn)FDA官員或雇員的瀆職及受賄行為。

全球業(yè)內(nèi)唯一,。全球范圍來看,，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫(yī)療設(shè)備垂直領(lǐng)域,，阿比奧梅德的地位并不低,。該公司的王牌產(chǎn)品Impella系統(tǒng)是國(guó)際先進(jìn)的心血管疾病治療技術(shù)，目前幾乎沒有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,。報(bào)道稱,，本次召回的這款I(lǐng)mpella心臟泵由阿比奧梅德生產(chǎn)，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用,。據(jù)悉,，Impella是目前唯一一款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的上市產(chǎn)品，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產(chǎn)品,，被稱為“世界上最小的人工心臟”,。目前這一賽道吸引了全球眾多醫(yī)療器械公司押注，但是,，這些企業(yè)大多仍在研發(fā)階段,。

強(qiáng)生：仍在市場(chǎng)上可供患者使用。需要特別指出的是,，此次召回并不意味著產(chǎn)品下架,。據(jù)報(bào)道，強(qiáng)生發(fā)言人表示，Impella人工心臟仍在市場(chǎng)上可供患者使用,。該公司還表示,，已經(jīng)更新了Impella系統(tǒng)的使用說明，以進(jìn)一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風(fēng)險(xiǎn),。據(jù)悉,，至今在全球范圍內(nèi)已有超過20萬患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療。這表明,，產(chǎn)品受眾已經(jīng)不低,。

外界對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新過錯(cuò)的正視、容忍度,。人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)TimKaufmann表示：“Impella召回并不是醫(yī)療行業(yè)首個(gè)案例,，它進(jìn)一步表明我們作為醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商必須極度細(xì)致?！钡徽J(rèn)為此次召回事件會(huì)阻礙人工心臟領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程,。“我們?cè)谶@一領(lǐng)域恰恰需要更多的競(jìng)爭(zhēng),，并且我們所有人都必須始終記住以最謹(jǐn)慎的態(tài)度工作,，以解決可能出現(xiàn)的任何問題?！盞aufmann說,。我認(rèn)為，TimKaufmann的態(tài)度也許代表了主流的認(rèn)識(shí),。

值得一提的是,，在全球眾多醫(yī)療器械公司之中，具有競(jìng)爭(zhēng)力的公司仍然在美國(guó)等歐美國(guó)家,，而其它一些國(guó)家,，可能長(zhǎng)期處于唯其馬首是瞻的從屬地位。而這起召回案例必然引發(fā)許多深入的思考,，但只有真知灼見的認(rèn)知才有意義,，其實(shí)，任何人都需要在反思之中取得進(jìn)步,。但那些落后的國(guó)家,，更需要的是謙虛謹(jǐn)慎、取長(zhǎng)補(bǔ)短,。

汽車,、醫(yī)藥、奶粉….各種消費(fèi)品我們之前都見過有出了問題召回的情況,，其中有的是主動(dòng)召回，有的是被監(jiān)管部門勒令召回。但是現(xiàn)如今阿比奧梅德這款心臟泵的召回,，情況可比之前的特殊,，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)這款心臟泵發(fā)出的是I級(jí)召回，即最高級(jí)別警報(bào),。這是因?yàn)檫@款心臟泵造成的問題太過嚴(yán)重,，已導(dǎo)致49人死亡、129人重傷,，按照美國(guó)慣例,，我估計(jì)這個(gè)公司要面臨集體訴訟，可能要賠到傾家蕩產(chǎn)了,，而已經(jīng)使用了這款心臟泵的患者,，估計(jì)后續(xù)還會(huì)陷入擔(dān)憂中。

面向排在首位影響人們壽命和生活質(zhì)量的心臟領(lǐng)域探究,，是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域皇冠上的明珠,，正因何其難，所以征程何其澎湃,，歷經(jīng)何其舉步維艱