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突發(fā),!這家醫(yī)藥巨頭被暫停國(guó)家藥品集采申報(bào)資格

2022-11-01 13:00
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近期,藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開(kāi)展檢查,,發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批,、全項(xiàng)檢驗(yàn),且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足,,綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求,。2022年10月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,,自即日起暫停進(jìn)口,、銷售和使用該產(chǎn)品。聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格,,同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”,,暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。 | 相關(guān)閱讀(每日經(jīng)濟(jì)新聞)
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回斌

回斌

把更多時(shí)間留給睡覺(jué)

近日國(guó)家“聯(lián)采辦”決定取消第五批國(guó)家組織藥品集采的61個(gè)藥品之一的葛蘭素史克公司(GSK)的度他雄胺膠囊中選資格,,到10月底度他雄胺采購(gòu)周期結(jié)束后,不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序,。同時(shí)將該公司列入“違規(guī)名單”,,取消之后一年半時(shí)間其參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。這是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品集采中對(duì)于違規(guī)行為又出重拳,。

全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2021-2)列出了15條被列入“違規(guī)名單”的行為,,包括申報(bào)品種不符合“申報(bào)品種資格”或涉嫌不如實(shí)提供材料。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)GSK的度他雄胺膠囊開(kāi)展檢查,,有不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的事項(xiàng),,所以在采購(gòu)周期到期,終止采購(gòu),。對(duì)于GSK來(lái)說(shuō),,影響更大的還在于暫停之后一年半的集采申報(bào)資格,這意味著GSK旗下藥品將錯(cuò)過(guò)國(guó)家藥品集采機(jī)會(huì),不能通過(guò)集采進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng),。

國(guó)家組織藥品集采目前已經(jīng)常態(tài)化,、制度化,通過(guò)強(qiáng)監(jiān)管,,保證藥品安全,。近年來(lái)有多家跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)藥企因?yàn)榧芍羞x后出現(xiàn)違規(guī)遭受處罰。當(dāng)然隨著受處罰企業(yè)的退出,,也是給其他藥企接續(xù)采購(gòu)提供了機(jī)會(huì),。GSK的暫停,接下來(lái)的是要做好接續(xù)采購(gòu)工作,,確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定,。

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