關(guān)于醫(yī)藥CXO板塊大跌這個(gè)事,，基本原理是這樣的：原來(lái)的所謂中國(guó)的創(chuàng)新藥,，很多都是以單臂試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行臨床，然后就用單臂的臨床結(jié)果去申報(bào),，或者是拿一個(gè)非常差的對(duì)照組來(lái)對(duì)照顯示有效性之后就去申報(bào)了,。
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那么現(xiàn)在藥品審評(píng)中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION，簡(jiǎn)稱：CDE）是說(shuō)你如果是類似藥,，已經(jīng)有產(chǎn)品獲批的：第一,，不能用單臂臨床試驗(yàn)來(lái)申請(qǐng)；第二不能找一個(gè)非常劣效的對(duì)照出來(lái)做,，要找現(xiàn)有的最優(yōu)秀的這個(gè)產(chǎn)品來(lái)做對(duì)照,，然后顯示優(yōu)效性才能夠獲批。
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所以實(shí)質(zhì)就是門檻大幅提高了?，F(xiàn)狀是目前中國(guó)有很多的生物技術(shù)公司,，包括大的藥企在做的產(chǎn)品都是相對(duì)重復(fù)，都是me2型的,。
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那么很多這些me2的產(chǎn)品,，未來(lái)可能要退出舞臺(tái)了，這對(duì)整個(gè)新藥的開發(fā)的格局會(huì)有比較大的影響,。直接的影響就是醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)公司,，因?yàn)榇蠖鄶?shù)的中國(guó)生物技術(shù)公司本身并不具備做這些藥物開發(fā)的能力，都是委托CXO公司來(lái)做的,，這也是為什么今天整個(gè)CXO板塊大跌的原因,。

“無(wú)形的手”拉住“有形的手”CDE新規(guī)下的CXO行業(yè)的必由之路。今日的CDE新規(guī)中對(duì)于抗腫瘤藥物的研發(fā)提出了新的限制條件,，從表面上來(lái)看,，市場(chǎng)將此次的新規(guī)頒布解讀成利空，導(dǎo)致CRO概念股全線大跌,，此前醫(yī)藥板塊前期漲幅較大,，獲利盤較多，近期市場(chǎng)整體調(diào)整,，在CRO概念的大跌拖累下,，導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)藥板塊開始暴跌。
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筆者認(rèn)為CDE新規(guī)的頒布,，一方面是規(guī)范CXO行業(yè)的藥物研發(fā)活動(dòng),，另一方面是促進(jìn)CXO行業(yè)的全面轉(zhuǎn)型，嘗試在市場(chǎng)“無(wú)形的手”與國(guó)家監(jiān)管“有形的手”之間建立起動(dòng)態(tài)平衡的機(jī)制。
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人們對(duì)新規(guī)中頗有詬病的是要求在臨床中給與對(duì)照組患者不低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)推薦療法的治療手段,，此舉是原先屬于倫理范疇的部分制度化,。在一定程度上，將市場(chǎng)調(diào)節(jié)的部分限制在國(guó)家監(jiān)管之下,。一方面,，對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)講，藥物開發(fā)高效（例如同一靶點(diǎn)進(jìn)度TOP3）或具備BIC潛力優(yōu)質(zhì)品種的企業(yè)將得到更多關(guān)注：另一方面,，對(duì)于CXO公司來(lái)講,，國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)占比較高的公司可能短期業(yè)績(jī)將會(huì)受到一定沖擊；長(zhǎng)期來(lái)看,，國(guó)內(nèi)CXO公司將受益于創(chuàng)新藥整體產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)以及更深程度上參與全球競(jìng)爭(zhēng)的持久發(fā)展,。
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盡管如此，市場(chǎng)對(duì)于新規(guī)依舊心生畏懼,，股民紛紛選擇賣空,，也是激勵(lì)CXO行業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，這也是其發(fā)展的必由之路,。